Einführung: Das "unsichtbare Gewicht" von Reinräumen

In pharmazeutischen Produktionsstätten kann der reinraumbezogene Energieverbrauch – vor allem HLK-Systeme – mehr als die Hälfte, teilweise 50-70 %, des gesamten Energieverbrauchs der Anlage ausmachen.

Die strikte 24-Stunden-Umgebungskontrolle (Raumdruck, Temperatur, Feuchtigkeit, Reinheit) ist ein Mandat der GMP (Good Manufacturing Practice), stellt aber auch enorme Betriebskosten dar. Die Denkweise, dass "Kosten für Qualität unvermeidlich sind", war lange Zeit vorherrschend, aber mit Dekarbonisierungszielen und steigenden Energiepreisen bröckelt diese Prämisse.

Optimierung durch risikobasierten Ansatz

Die Überprüfung übermäßiger Luftwechselraten und Sicherheitsmargen durch einen "risikobasierten Ansatz" wird basierend auf den Prinzipien der ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement) empfohlen.

• Reduzierung der Luftwechselraten außerhalb der Betriebszeiten (Nachtabsenkung)
• Dynamische Steuerung der Luftwechselraten basierend auf Partikelüberwachungsdaten
• Reduzierung übermäßiger Außenluftzufuhr und Förderung der Rezirkulation

Wichtige Punkte für die Umsetzung

Um Energiesparmaßnahmen unter Beibehaltung eines validierten Zustands durch ordnungsgemäße Änderungskontrolle (Change Control) umzusetzen, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Technik und Qualitätssicherung (QA) unerlässlich. Durch den wissenschaftlichen Nachweis, dass keine Auswirkungen auf die Qualität bestehen, ist es möglich, Kosten und Qualität in Einklang zu bringen.